HRN EN ISO/IEC 17025:2007
Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
(ISO/IEC 17025:2005+Cor.1:2006; EN ISO/IEC 17025:2005+AC:2006)
Ova norma utvrđuje opće zahtjeve za osposobljenost za provedbu ispitivanja i umjeravanja, uključujući i uzorkovanje, a primjenjiva je za sve organizacije koje provode ispitivanja i umjeravanja bez obzira na vrste ispitivanja i umjeravanja, veličinu organizacije i opseg ispitivanja i umjeravanja.
Sadržaj norme
1 Područje primjene
2 Upućivanje na druge norme
3 Nazivi i definicije
4 Zahtjevi koji se odnose na upravljanje
5 Tehnički zahtjevi
Ukratko o sadržaju i zahtjevima norme
U normi se nalaze zahtjevi koji se tiču upravljanja laboratorija, upravljanja svojim sustavom u laboratoriju, upravljanja dokumentima, provođenja ocjena zahtjeva ponuda i ugovora, nabave usluga i potrepština, usluge kupcima, upravljanje pritužbama, upravljanje nesukladnim radom, provođenjem poboljšavanja, upravljanje popravnim i preventivnim radnjama, upravljanje zapisima, provođenja internih audita i upravinih ocjena. U pogledu organizacije, laboratorij mora definirati pravni status, odgovornost za rad u skladu s normom, potrebama kupaca, propisima, lokacije obuhvaćene sustavom upravljanja, odgovornosti, ovlaštenja i imenovanja ključnog osoblja, itd. Laboratorij mora uspostaviti i održavati postupke nadzora nad dokumentima. Laboratorij mora uspostaviti i održavati politiku i postupke za ocjenjivanje zahtjeva, ponuda i ugovora. Laboratorij može podugovarati ispitivanja ili umjeravanja koja sam provodi, a koja zbog nepredviđenih razloga nije u mogućnosti provoditi ili može trajno podugovarati iz posebnih razloga. Laboratorij mora imati politiku i postupak za odabir i kupovanje usluga i potrepština koje upotrebljava. Laboratorij mora biti voljan surađivati s kupcima i omogućiti im praćenje rada laboratorija pod uvjetom da laboratorij osigura povjerljivost spram drugih kupaca. Laboratorij mora imati politiku i postupak za rješavanje pritužbi. Laboratorij mora imati politiku i postupke za nadzor nesukladnog rada. Laboratorij mora neprestano poboljšavati učinkovitost svoga sustava upravljanja. Laboratorij mora utvrditi politiku i postupak te mora dodijeliti odgovarajuća ovlaštenja za provedbu popravnih radnja. Laboratorij mora upravljati zapisima koje koristi. Laboratorij mora provoditi interne audite i poduzeti popravne radnje kad se na temelju nalaza audita posumnja u djelotvornost postupaka ili u ispravnost ili valjanost ispitnih ili umjernih rezultata, i o tome obavijestiti kupce u pisanome obliku. Uprava laboratorija mora u skladu s unaprijed utvrđenim planom i postupkom periodički provoditi preispitivanje sustava upravljanja laboratorija odnosno upravinu ocjenu.
U normi se nalaze također tehnički zahtjevi koji se odnose na osoblje, uvjete smještaja i okoliša, provođenje metoda i validiranja metoda, opremu koju koristi laboratorij, osiguravanje mjerne sljedivosti, provođenje uzorkovanja, rukovanje predmetima koji se ispituju ili umjeravaju, osiguravanje kvalitete rezultata ispitivanja ili umjeravanja i prikazivanje rezultata ispitivanja ili umjeravanja. Laboratorij mora voditi računa o svojim ljudskim resursima na odgovarajućih način. Uprava laboratorija mora osigurati osposobljenost svih koji rade u laboratoriju. Laboratorij mora imati politiku i postupke za utvrđivanje potreba za osposobljavanjem. Laboratorij mora zapošljavati dovoljan broj osposobljenog osoblja. Laboratorij mora osigurati odgovarajuću infrastrukturu za ispravnu provedbu svojih ispitivanja ili umjeravanja. Laboratorij u svom radu može koristiti različite metode ispitivanja ili umjeravanja. To mogu biti normirane metode ispitivanja (međunarodne, regionalne ili nacionalne norme), metode objavljene od uglednih tehničkih organizacija, metode objavljene u znanstvenim tekstovima ili časopisima, metode koje je utvrdio proizvođač opreme, metode koje je razvio sam laboratorij ili neke druge nenormirane metode. Ako koristi metode koje su nenormirane, koje je sam razvio, normirane metode izvan njihovog područja primjene ili preinačene normirane metode mora ih validirati i dokazati da pomoću tih metoda laboratorij može doći do pouzdanih rezultata. Laboratoriji u svom radu mora biti opremljen svom opremom za uzorkovanje, mjerenje i ispitivanje potrebnom za ispravnu provedbu svojih aktivnosti. Oprema se mora umjeravati. Laboratorij je dužan osigurati mjernu sljedivost svoje opreme prema Međunarodnom sustavu jedinica (SI). Laboratorij mora imati plan uzorkovanja i postupke za uzorkovanje. Laboratorij mora imati postupke za prijevoz, prijam, rukovanje, zaštitu, skladištenje, čuvanje, i/ili raspolaganje predmetima koji se ispituju ili umjeravaju. Laboratorij mora bilježiti okolišne uvjete. Laboratorij mora imati postupke za upravljanje kvalitetom koji služe za nadzor nad valjanošću poduzetih ispitivanja i umjeravanja. Laboratorij mora sudjelovati u programima međulaboratorijskih usporedaba ili ispitivanjima sposobnosti. Rezultati uzorkovanja, ispitivanja ili umjeravanja moraju se prikazivati adekvatnim izvještajem. Rezultati svakog ispitivanja, umjeravanja ili niza ispitivanja ili umjeravanja koja provodi laboratorij moraju se prikazivati točno, jasno, nedvosmisleno i objektivno.
CONSULTO QUALITAS vam može pomoći u uspostavljanju sustava upravljanja prema normi HRN EN ISO/IEC 17025:2007 Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija i pripremi za postupak akreditacije, kao i educiranju osoblja i provođenju internih audita.
